Comparação entre cepas de BCG e estratégia de priming intradérmico no câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto grau: resultados do estudo de fase 3 SWOG S1602

O estudo randomizado de fase 3 SWOG S1602 avaliou dois aspectos relevantes no tratamento do câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto grau não previamente tratado com BCG. O estudo avaliou a não inferioridade entre diferentes cepas de BCG (Tokyo vs TICE) e o possível benefício do priming imunológico com BCG intradérmico antes da terapia intravesical. O regime de tratamento utilizado como controle foi baseado no esquema clássico do estudo SWOG 8507, com indução seguida de manutenção prolongada.

Foram randomizados 984 pacientes, em três braços, recebendo indução com seis instilações semanais de BCG seguida de manutenção (três instilações) nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. No braço de priming, foi administrado BCG intradérmico 21 dias antes do início da terapia intravesical. O desfecho primário foi sobrevida livre de recorrência de alto grau, incluindo eventos como cistectomia, necessidade de novo tratamento ou morte por qualquer causa, com seguimento planejado de cinco anos.

Os resultados demonstraram que a cepa Tokyo foi não inferior à TICE, inclusive no subgrupo de pacientes com carcinoma in situ. A diferença absoluta estimada na taxa de sobrevida livre de recorrência de alto grau em um ano foi pequena e dentro da margem pré-definida de não inferioridade (margem superior 1,34). Em termos de segurança e qualidade de vida urinária, observou-se discreto aumento de sintomas urinários e de eventos adversos grau ≥3 com a cepa Tokyo.

Por outro lado, a estratégia de priming intradérmico não melhorou a sobrevida livre de recorrência de alto grau, nem aumentou as taxas de resposta completa em pacientes com carcinoma in situ. A conversão do teste tuberculínico (PPD) ocorreu em cerca de 30% dos pacientes, sendo mais frequente com a cepa Tokyo, porém não se associou a melhores desfechos oncológicos.

De forma geral, os dados sugerem que a cepa Tokyo pode representar alternativa viável à TICE, com potencial impacto prático no contexto de escassez global de BCG, enquanto a estratégia de priming imunológico não demonstrou benefício clínico mensurável.

Apresentador: Rob Svatek  (UT Health San Antonio)